證券代碼：600079      證券簡稱：人福醫(yī)藥    編號：臨 2023-086 號

(相關資料圖)

              人福醫(yī)藥集團股份公司關于

        HW021199 片進入 II 期臨床試驗研究的公告

               特 別 提 示

   本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤

 導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法

 律責任。

  人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）子公司湖北生物醫(yī)藥

產業(yè)技術研究院有限公司（以下簡稱“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股權）、

武漢人福利康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“人福利康”，公司及全資子公司持有其70.28%

的股權，根據增資協(xié)議的遠期回購約定，公司持有其100%權益）的研發(fā)項目HW021199

片于近日在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了IIa期臨床試

驗登記信息，現將相 關 情 況 公告如下：

  一、IIa期臨床試驗相關情況

  試驗登記號：CTR20232439

  試驗方案編號：RFIP-IIa-202304

  試驗專業(yè)題目：HW021199片治療特發(fā)性肺纖維化的多中心、隨機、雙盲、安慰劑

對照、劑量探索IIa期臨床試驗。

  試驗通俗題目：一項評價HW021199片用于特發(fā)性肺纖維化患者有效性和安全性的

IIa期臨床試驗。

  二、HW021199片主要情況介紹

  HW021199片適用于特發(fā)性肺纖維化的治療。目前全球范圍內尚無同靶點的藥物上

市。全球范圍內僅有尼達尼布和吡非尼酮兩種藥物批準用于治療特發(fā)性肺纖維化疾病。

根據Newport數據庫統(tǒng)計，2022年3月至2023年3月尼達尼布與吡非尼酮全球銷售額分別

約為37億美元和10億美元。研究院有限公司和人福利康于2021年4月獲得HW021199片的

《藥物臨床試驗批準通知書》，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為5,900萬元人民幣。

  根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關臨床試驗，

并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。醫(yī)藥產品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨

床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投

資者注意投資風險。公司將根據該項目的實際進展情況及時履行信息披露義務。

  特此公告。

                        人福醫(yī)藥集團股份公司董事會

                          二〇二三年八月十八日

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