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近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標達到國際水平。該產(chǎn)品的獲批，標志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該產(chǎn)品包含4個治療室，與此前已批準國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加45度和90度2個治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關(guān)斷時間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。

使用者應(yīng)當嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品，同時應(yīng)當嚴格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。

作為創(chuàng)新高端醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負責、全程指導(dǎo)、科學(xué)審批”原則，積極溝通、定期調(diào)度、多方協(xié)調(diào)，加大對該產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)力度，在保證產(chǎn)品安全、有效基礎(chǔ)上全力加快上市進程，以更好地滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。

藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，有效保護患者用械安全。

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