證券代碼：688180        證券簡稱：君實(shí)生物           公告編號(hào)：臨 2022-103

(相關(guān)資料圖)

        上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

      自愿披露關(guān)于特瑞普利單抗治療鼻咽癌的

     生物制品許可申請的 FDA 審評進(jìn)展的公告

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

   一、相關(guān)情況概述

   截至處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)審評日期 2022 年 12 月 23 日，

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）尚未收到美國食品藥

品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）有關(guān)特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號(hào)：TAB001/JS001）

聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)

發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（Biologics

License Application，以下簡稱“BLA”）的審評結(jié)論函。

   FDA 早前表示，其于批準(zhǔn)申請前須對公司的特瑞普利單抗生產(chǎn)基地進(jìn)行現(xiàn)

場核查，然而，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA 在

當(dāng)前審評周期內(nèi)無法進(jìn)行現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗的 BLA 仍在審評中，公司及

合作伙伴 Coherus BioSciences, Inc.（以下簡稱“Coherus”）正在持續(xù)與 FDA 就

審批前的核查計(jì)劃進(jìn)行溝通。

   二、藥品相關(guān)情況

   鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤

之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020 年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超

過 13 萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采

用化療及放療治療。在美國，尚無療法獲批用于治療鼻咽癌。

   特瑞普利單抗的 BLA 系基于 JUPITER-02（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、

國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）及 POLARIS-02（一項(xiàng)多中心、開放

標(biāo)簽、II 期關(guān)鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果，上述研究貫穿了復(fù)

發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線至后線治療。JUPITER-02 研究結(jié)果于 2021 年 6 月在美

國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)的全體大會(huì)上首次發(fā)表（#LBA2），隨后作為《自

    （Nature Medicine，影響因子：87.241）2021 年 9 月刊的封面文章發(fā)表。

然-醫(yī)學(xué)》

POLARIS-02 研究結(jié)果已于 2021 年 1 月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal

of Clinical Oncology，影響因子：50.717）。

   特瑞普利單抗是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮

膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國、美國、

東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個(gè)適應(yīng)癥的 30 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研

究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗

的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、

腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國獲

批：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018

年 12 月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者

的治療（2021 年 2 月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)

展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021 年 4 月）；聯(lián)合順鉑和吉西他

濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021 年 11 月）；聯(lián)合紫杉醇

和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療

（2022 年 5 月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突

變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非

鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022 年 9 月）。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注

   在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、

鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得 FDA 授予 2 項(xiàng)突破性療法

認(rèn)定、1 項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1 項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定和 5 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。2022 年 11

月，公司向歐洲藥品管理局（以下簡稱“EMA”）和英國藥品和保健品管理局

（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽

癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性

食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022 年 12 月，EMA 已受

理公司提交的上市許可申請。

     三、對公司的影響

  公司已順利完成了 FDA 關(guān)于生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分。公司和 Coherus

正與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通以盡快推進(jìn)現(xiàn)場核查，且公司已做好充分準(zhǔn)備工作以

便隨時(shí)接受 FDA 的現(xiàn)場核查，以期能夠盡快推動(dòng)特瑞普利單抗在美國實(shí)現(xiàn)商業(yè)

化。

     四、風(fēng)險(xiǎn)提示

  由于 FDA 現(xiàn)場核查的時(shí)間及結(jié)果存在不確定性，本次 BLA 能否獲得批準(zhǔn)存

在不確定性，公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后

續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》

《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告

為準(zhǔn)。

  特此公告。

                      上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

                                         董事會(huì)

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標(biāo)簽： 生物制品