為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化和精準(zhǔn)度，優(yōu)化監(jiān)管資源合理分配方式，江西省九江市市場監(jiān)管局按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險級別從低到高，組織實施分級監(jiān)管，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，切實保障人民群眾用械安全。

監(jiān)管等級劃分標(biāo)準(zhǔn)

(資料圖)

1、對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)、“國家和省級集采中選品種”配送企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)。

2.對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括涉及國家局公布的醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)、集采中選品種配送企業(yè)、跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的企業(yè)、上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。

3.對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)，國家局公布的醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)。

4.對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

監(jiān)管頻次要求

1.實施四級監(jiān)管的企業(yè)，由市局負(fù)責(zé)組織實施，每年全項目檢查不少于一次。

2.實施三級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局每年全項目檢查不少于一次。

3.實施二級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局每兩年組織全項目檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；

4.實施一級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域各縣（市）局按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。（供稿：江西省九江市市場監(jiān)管局）

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