中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局和黑龍江省藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的要求，切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，近日，齊齊哈爾市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合省、市疫情防控工作要求，組織開(kāi)展了為期2周的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查。

周密組織 強(qiáng)化統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)

一是按照國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)督檢查通知及《黑龍江省藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》要求，印發(fā)了全市新冠病毒抗原試劑質(zhì)量安全檢查通知。二是明確檢查重點(diǎn)，以新冠病毒抗原檢測(cè)試劑批發(fā)、零售、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為重點(diǎn)，進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。三是嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、不按產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)示要求貯運(yùn)產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。四是建立問(wèn)題臺(tái)賬，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題一一建立問(wèn)題臺(tái)賬，對(duì)照臺(tái)賬限期整改到位，逐一銷號(hào)。

建群立檔 強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管

為加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)管，該局醫(yī)療器械科建立微信工作群，各縣（市、區(qū)）局設(shè)定專人對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行每周動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，并上報(bào)《新冠病毒抗原經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查表》；經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的單位全部建立《新冠病毒抗原檢測(cè)試劑銷售記錄》，內(nèi)容涵蓋銷售日期、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話等，確保銷售的產(chǎn)品可追蹤，發(fā)揮經(jīng)營(yíng)單位疫情防控“前沿”作用。

嚴(yán)格執(zhí)法 強(qiáng)化督導(dǎo)檢查

制定并印發(fā)《齊齊哈爾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于新冠疫苗、疫情防護(hù)類醫(yī)療器械安全專項(xiàng)檢查的通知》，成立專項(xiàng)督導(dǎo)檢查小組，對(duì)全市疫情防護(hù)類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查。重點(diǎn)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑批發(fā)和零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)查產(chǎn)品合法資質(zhì)、供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和銷售記錄、產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把控產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存運(yùn)輸和銷售管理關(guān)口，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全。

此次行動(dòng)出動(dòng)執(zhí)法人員54人次，共檢查新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)單位25家，發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險(xiǎn)隱患1處。下一步，該局將繼續(xù)加大對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度和頻次，確保銷售合法性、銷售有記錄、銷售可追蹤，保障全市人民用械安全。（供稿：黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)管局）

標(biāo)簽： 病毒抗原 檢測(cè)試劑 黑龍江省