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甘肅蘭州新區(qū)中川園區(qū)開展新冠病毒抗原檢測試劑專項檢查

時間：2022-04-15 13:54:59    來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)    

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，新冠病毒抗原檢測試劑陸續(xù)上市銷售。為保障新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全，甘肅蘭州新區(qū)中川園區(qū)市場監(jiān)督管理局迅速行動，結(jié)合藥品安全專項整治行動，對經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑的藥品零售企業(yè)進行了全覆蓋監(jiān)督檢查，常態(tài)化服務(wù)疫情防控大局。

迅速安排部署。針對國家、省及蘭州新區(qū)關(guān)于新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營使用的有關(guān)通知要求，迅速安排部署，明確新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營使用環(huán)節(jié)相關(guān)工作要求，確保各項政策切實落實到位。

強化監(jiān)督檢查。堅持問題導(dǎo)向，針對重點環(huán)節(jié)開展新冠病毒抗原檢測試劑專項檢查。一查經(jīng)營企業(yè)是否取得藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證，產(chǎn)品儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；二查企業(yè)是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，同時做好進貨查驗記錄；三查企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明個人自行使用說明；四查銷售新冠病毒抗原檢測試劑是否嚴(yán)格落實專冊實名登記，信息是否真實、完整、可追溯。

加強宣傳引導(dǎo)。通過邊檢查邊普法邊宣傳的方式，加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的針對性宣傳，持續(xù)督促企業(yè)開展《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》知識培訓(xùn)，確保從業(yè)人員熟練掌握新冠病毒抗原檢測試劑盒自測要求及操作流程，引導(dǎo)消費者正確使用檢測試劑，切實履行好企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量安全第一主體責(zé)任。（供稿：甘肅省市場監(jiān)管局）

標(biāo)簽： 病毒抗原 檢測試劑 醫(yī)療器械

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