(資料圖片)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24072《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》于2023年6月28日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)是繼ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器具第15部分：一次性使用避光輸液器》后山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院主導(dǎo)制定的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，是山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的又一重大突破。

在前期研究的基礎(chǔ)上，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院于2018年4月提出該國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案，成立專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，對氣溶膠粒子分布、微生物挑戰(zhàn)水平、挑戰(zhàn)流量等關(guān)鍵方法參數(shù)開展了充分的驗(yàn)證工作。在歷時(shí)5年的國際標(biāo)準(zhǔn)研制過程中攻堅(jiān)克難，反復(fù)協(xié)商論證，最終形成全球一致的試驗(yàn)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了輸液器具進(jìn)氣器件微生物截留評價(jià)技術(shù)國際標(biāo)準(zhǔn)空白，推進(jìn)了國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的步伐，提高了我國在國際輸液器具行業(yè)的話語權(quán)，為國際輸液器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)了中國力量。（來源：山東藥品監(jiān)管）

標(biāo)簽：