證券代碼：688180    證券簡(jiǎn)稱：君實(shí)生物        公告編號(hào)：臨 2022-102

(資料圖片僅供參考)

       上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

自愿披露關(guān)于與 Hikma 簽署許可與商業(yè)化協(xié)議的公告

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

  重要內(nèi)容提示：

  ? 近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）與 Hikma

MENA FZE（以下簡(jiǎn)稱“Hikma”）簽署了《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》（以下簡(jiǎn)

稱“許可與商業(yè)化協(xié)議”）。根據(jù)許可與商業(yè)化協(xié)議，公司將授予 Hikma 特瑞普

利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：TAB001/JS001）在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔

爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共 20 個(gè)國(guó)家（以下簡(jiǎn)稱“Hikma 區(qū)域”）

開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，并可獲得合計(jì)最高達(dá) 1,200 萬美元的付款，外加銷售

凈額近 20%的階梯分成，此外，公司還授予 Hikma 三項(xiàng)研發(fā)階段藥物在 Hikma

區(qū)域內(nèi)一個(gè)或多個(gè)國(guó)家未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)（以下簡(jiǎn)稱“本次交易”）。

  ? 本次交易未構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》

規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。

  ? 本次交易實(shí)施不存在重大法律障礙。

  ? 許可與商業(yè)化協(xié)議中所約定的付款需要滿足一定的前置條件，最終付款

金額及對(duì)公司未來營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)的影響具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決

策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

  一、交易概況

商業(yè)化協(xié)議，公司將授予 Hikma 特瑞普利單抗注射液在 Hikma 區(qū)域開發(fā)和商業(yè)

化的獨(dú)占許可，并可獲得合計(jì)最高達(dá) 1,200 萬美元的付款，外加銷售凈額近 20%

的階梯分成。此外，公司還授予 Hikma 三項(xiàng)研發(fā)階段藥物在 Hikma 區(qū)域內(nèi)一個(gè)

或多個(gè)國(guó)家未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。

  本次交易未構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)

定的重大資產(chǎn)重組。

  二、許可與商業(yè)化協(xié)議標(biāo)的情況

  特瑞普利單抗注射液是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，

曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國(guó)、美

國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個(gè)適應(yīng)癥的 30 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨

床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利

單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝

癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)

獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有 3

素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1 單抗藥物。

  在國(guó)際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、

鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以

下簡(jiǎn)稱“FDA”）授予 2 項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1 項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1 項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)

認(rèn)定和 5 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期

復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療

后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受 FDA 審評(píng)。2022 年

局（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻

咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移

性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）。2022 年 12 月，EMA 已

受理公司提交的上市許可申請(qǐng)。

  三、交易對(duì)方基本信息

  Hikma 是 一 家 在 阿 拉 伯 聯(lián) 合 酋 長(zhǎng) 國(guó) 注 冊(cè) 成 立 的 公 司 ， 是 Hikma

Pharmaceuticals PLC（以下簡(jiǎn)稱“Hikma 制藥”）的全資子公司。

  Hikma 制藥成立于 1978 年，是一家跨國(guó)制藥公司，已在英國(guó)倫敦證券交易

所上市（股票代號(hào)：HIK）。Hikma 制藥總部位于英國(guó)，并在美國(guó)、中東和北非

以及歐洲設(shè)有本地辦事處。40 多年以來，Hikma 制藥始終致力于開發(fā)高質(zhì)量的

藥物并促進(jìn)藥物的可及性。截至 2021 年 12 月 31 日，Hikma 制藥共擁有 670 余

種高質(zhì)量的產(chǎn)品用于治療北美、中東和北非以及歐洲的患者，并在全球擁有 32

個(gè)生產(chǎn)基地、7 個(gè)研發(fā)中心和 8,700 余名員工。

   根據(jù) Hikma 制藥的財(cái)務(wù)報(bào)表（按照國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則編制，經(jīng)審計(jì)），截至

元；2021 財(cái)年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 25.53 億美元，營(yíng)業(yè)凈利潤(rùn) 5.82 億美元。

   Hikma 與公司不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，與公司之間亦不存在產(chǎn)權(quán)、業(yè)務(wù)、資產(chǎn)、債

權(quán)債務(wù)、人員等方面的其他關(guān)系。

   四、協(xié)議主要內(nèi)容

   （一）許可內(nèi)容

液的開發(fā)和商業(yè)化。

發(fā)階段藥物中任意一項(xiàng)藥物在 Hikma 區(qū)域內(nèi)一個(gè)或多個(gè)國(guó)家的商業(yè)化權(quán)益，則

公司將進(jìn)一步授予 Hikma 優(yōu)先談判權(quán)。

   （二）財(cái)務(wù)條款

   根據(jù)許可與商業(yè)化協(xié)議約定，公司可獲得合計(jì)最高達(dá) 1,200 萬美元的款項(xiàng)，

外加銷售凈額近 20%的階梯分成。

   （三）適用法律

   許可與商業(yè)化協(xié)議適用美國(guó)紐約州法律。

   五、本次合作對(duì)公司的影響

   本次許可與商業(yè)化協(xié)議的簽署是公司持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的重要實(shí)踐，

將加快特瑞普利單抗及公司其他產(chǎn)品在海外的市場(chǎng)開拓，并為中東和北非地區(qū)患

者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，預(yù)計(jì)將對(duì)公司的持續(xù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。

   六、風(fēng)險(xiǎn)提示

   由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研發(fā)、臨床試

驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，最終特瑞

普利單抗注射液能否成功在 Hikma 區(qū)域?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化存在一定不確定性。此外，

許可與商業(yè)化協(xié)議中所約定的付款需要滿足一定的前置條件，最終付款金額及對(duì)

公司未來營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)的影響具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意

防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

  公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信

息以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》

以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

  特此公告。

                   上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

                                     董事會(huì)

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