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中國質量新聞網(wǎng)訊 為進一步做好疫情防控工作，切實保障群眾防疫用醫(yī)療器械暨新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全。甘肅省天水市秦州區(qū)市場監(jiān)督管理局組織執(zhí)法人員對全區(qū)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和零售藥店經營企業(yè)開展了專項檢查。
此次專項檢查主要圍繞“三查三看”進行：一是檢查在疫情防控期間經營新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)是否為取得藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械許可經營企業(yè)。查看經營者是否從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、生產經營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑；是否做好進貨查驗、建立專門的銷售臺賬；是否真實、準確記錄清楚銷售產品的信息和購買人的信息，做到信息可追溯；是否配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。二是加強防疫用醫(yī)療器械的日常監(jiān)管。重點查看防疫用醫(yī)療器械是否經注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進貨查驗和銷售等記錄是否真實、完整可追溯，運輸、貯存條件是否符合標簽和說明書要求。網(wǎng)絡銷售是否＂線上線下＂一致。三是嚴查違法違規(guī)行為。查看藥械經營企業(yè)落實疫情防控和“四類藥品”實名登記銷售情況，是否存在未經許可不具資質擅自經營、經營未經注冊的新冠病毒抗原檢測試劑、經營不符合要求的醫(yī)用口罩等防疫器械、以非器械冒充器械虛假經營、銷售新冠病毒抗原試劑未進行實名登記管理等違法違規(guī)行為。
目前，專項檢查行動已出動執(zhí)法人員32人次，檢查藥品零售企業(yè)17家。下一步，秦州區(qū)市場監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑專項檢查力度，抓好防疫用醫(yī)療器械質量安全，切實守牢新冠病毒抗原檢測試劑和防疫用醫(yī)療器械安全底線。
（供稿：甘肅省市場監(jiān)管局）
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