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信息：博拓生物: 博拓生物關(guān)于公司相關(guān)檢測產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證的自愿披露公告

時間：2022-12-25 19:03:32    來源：證券之星    

    證券代碼：688767               證券簡稱：博拓生物          公告編號：2022-059

                  杭州博拓生物科技股份有限公司

             關(guān)于公司相關(guān)檢測產(chǎn)品獲得美國 FDA 認(rèn)證的


(相關(guān)資料圖)

                              自愿披露公告

            本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳

     述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

        杭州博拓生物科技股份有限公司控股子公司 Advin Biotech, Inc.（以下簡

    稱“公司”）的新型冠狀病毒抗原自測試劑于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局

    （英文全稱“Food And Drug Administration”以下簡稱“FDA”）的緊急使用

    授權(quán)（EUA），具體情況公告如下：

         一、 美國 FDA 認(rèn)證相關(guān)情況

 產(chǎn)品名稱          注冊證號             預(yù)期用途         制造商         認(rèn)證有效期

                           本產(chǎn)品適用于從前鼻腔樣                 根據(jù)美國《聯(lián)邦食

  COVID-19

                           本中定性檢測 COVID-19    Advin    品、藥品和化妝品

Antigen Test                                 Biotech

               EUA220358   抗原，是一款適用于非處                 法》相關(guān)條款終止或

   @ Home                                      Inc.

                           方的家庭自測產(chǎn)品。                   撤銷 EUA 之前有效。

         二、對公司的影響

        公司上述產(chǎn)品獲得 FDA 認(rèn)證后，可在美國和認(rèn)可美國 FDA EUA 認(rèn)證的國家與

    地區(qū)進(jìn)行銷售，豐富了公司產(chǎn)品的種類，進(jìn)一步提升了公司的國際化競爭力。以

    上產(chǎn)品可滿足消費(fèi)者自主檢測需求，亦對公司銷售及國際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作

    用。

         三、風(fēng)險提示

        （一）產(chǎn)品存在競爭風(fēng)險

        除公司上述產(chǎn)品獲得美國 FDA 認(rèn)證外，還有其他公司的相關(guān)產(chǎn)品獲證供應(yīng)市

    場，且針對新型冠狀病毒的檢測方法多樣，因此公司產(chǎn)品或?qū)⒚媾R同類產(chǎn)品或其

    他檢測類產(chǎn)品的市場競爭風(fēng)險。

 （二）對利潤影響的不確定性

 受境外疫情發(fā)展及控制情況、檢測方法的選擇、境外市場推廣力度、客戶認(rèn)

可程度等多種因素影響，產(chǎn)品的銷售額及利潤貢獻(xiàn)具有不確定性。

 敬請廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險。

 特此公告。

                 杭州博拓生物科技股份有限公司董事會

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